醫(yī)療器械的電源隔離解析

醫(yī)療設(shè)備與現(xiàn)代醫(yī)療診斷、治療關(guān)系日益密切，任何醫(yī)療設(shè)備都離不開安全穩(wěn)定的電源，且大部分為開關(guān)電源。一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備是否能夠發(fā)揮其[敏感詞]效能，除了與機(jī)器本身的技術(shù)性能有直接的關(guān)系外，還和供電電源的質(zhì)量有著極其重要的關(guān)系。電源品質(zhì)的好壞，將直接影響醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性和可靠性，電源品質(zhì)不達(dá)標(biāo)者的產(chǎn)品，可能導(dǎo)致重大醫(yī)療設(shè)備事故和造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

安全&隔離是普通商用電源與醫(yī)療用電源的一個(gè)重大差別。一般醫(yī)用設(shè)備基于電源分為兩類，如圖1、圖2，Ⅰ類醫(yī)用設(shè)備（金屬外殼）、Ⅱ類醫(yī)用設(shè)備（塑料外殼）。除了一些實(shí)驗(yàn)分析類儀器，醫(yī)療設(shè)備大多安裝在治療點(diǎn)附近，離人的距離比較近，外殼常常會(huì)被觸及到。醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部有各種各樣的強(qiáng)、弱電的部件，如果強(qiáng)弱電之間的隔離或者是外殼材料絕緣有問題，就會(huì)非常危險(xiǎn)，因此需要隔離設(shè)計(jì)。

             

圖 1 I類醫(yī)用設(shè)備電氣結(jié)構(gòu)    圖 2 II類醫(yī)用設(shè)備電氣結(jié)構(gòu)

設(shè)備內(nèi)部不同模塊需要不同級(jí)別的隔離：功能隔離、基本隔離、雙重隔離和增強(qiáng)隔離。

功能隔離指的是信號(hào)或電源通過電壓系統(tǒng)之間的功能應(yīng)用隔離，只針對(duì)跨功能模塊；

基本隔離是功能隔離+觸電防護(hù)；

雙重隔離采用具有基本隔離（基本級(jí)別的防觸電保護(hù)）的系統(tǒng)，并在電氣部件和最終用戶之間添加了輔助絕緣層，加強(qiáng)物理性的保護(hù)，以減少基本隔離失敗時(shí)觸電的可能性；

加強(qiáng)隔離的隔離效果與雙重隔離相關(guān)，但只需單層外殼。它是具有增強(qiáng)隔離特性的基本隔離裝潢，可利用刷電路板布局、芯線、繞組及零部件引腳等之間的物理隔離，同時(shí)滿足安全爬電距離和電氣間隙距離（即兩個(gè)電壓系統(tǒng)之間的物理距離）。所以加強(qiáng)隔離的設(shè)計(jì)具有雙重隔離，但只需一個(gè)測(cè)試點(diǎn)。

雙重隔離和加強(qiáng)隔離一般適用于使用不帶接地插腳的AC插頭連接電源的產(chǎn)品，比如便攜式醫(yī)療設(shè)備（例如圖3輸液泵和它的插頭）。

                 

圖 3

如圖1、圖2，按照醫(yī)用電源安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備對(duì)患者防護(hù)的隔離要求如下。（1）L、N←→應(yīng)用部分：雙重或加強(qiáng)絕緣，電介質(zhì)強(qiáng)度AC 4000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm ；（2）L、N←→金屬外殼：基本絕緣，電介質(zhì)強(qiáng)度AC 1500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm。

總結(jié)來說，“功能隔離”和“基本隔離”（即第I類隔離）將一個(gè)電壓軌與另一個(gè)電壓軌電隔離，而“雙重隔離”和“加強(qiáng)隔離”為同一設(shè)計(jì)目標(biāo)（即第II類隔離）提供了兩個(gè)不同情況下的解決方案。I類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品對(duì)應(yīng)選擇兩類隔離方式。

醫(yī)用開關(guān)電源內(nèi)部結(jié)構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)劃分，不同部分的電介質(zhì)強(qiáng)度、電氣間隙、爬電距離需得按照要求設(shè)計(jì)。

安全測(cè)試方面一般醫(yī)療設(shè)備電源都必須得到UL60601-1、C-UL、EN60601-1等安全認(rèn)證。輸入輸出端必須要4,000V以上的隔離電壓，而且要求對(duì)地漏電流低,符合安規(guī)爬電距離要求。而對(duì)于強(qiáng)電部分需采用雙重絕緣，尤其有可能與設(shè)備外殼接觸的部分更要加強(qiáng)絕緣隔離設(shè)計(jì)。

如圖4、圖5為兩類電源電氣結(jié)構(gòu)，按照醫(yī)用電源標(biāo)準(zhǔn)（ GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)），圖4、圖5所示結(jié)構(gòu)的醫(yī)用電源的隔離參數(shù)為：E1—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 1500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm；E3—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 4 000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm；E4—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 500 V。相對(duì)應(yīng)有：C1—Y2類電容器，C2—X2類電容器，C3—等效于雙Y1類串聯(lián)電容器。

   

圖 4 I類電源電氣結(jié)構(gòu)

   

圖 5 II類電源電氣結(jié)構(gòu)

這些隔離要求參數(shù)需要設(shè)計(jì)人員從器件選型開始保證選擇余量合適的器件。

此外，從供電類型看，國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備大多采用220V市電供電。由于各種不同類型的醫(yī)療設(shè)備供電需求，目前使用最多的是集中式供電結(jié)構(gòu)。即由一個(gè)集中的電源變換器產(chǎn)生所需各種電壓等級(jí)的輸出電壓。由于它成本低廉、效率高、輸出電壓可調(diào)整、輸出噪音小、動(dòng)態(tài)響應(yīng)快等非常適合醫(yī)療類設(shè)備使用，是醫(yī)療類設(shè)備目前使用最多的一種供電方式。即如圖6所示，醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源涉及AC/DC 和DC/DC 兩大類。

一次電源AC/DC 變換器輸入為50/60Hz、220V 交流電，必須經(jīng)整流、濾波，體積較大的濾波電解電容是不可少的，且交流輸入必須加上EMC 濾波及使用安全標(biāo)準(zhǔn)的器件。

二次電源DC/DC 變換器用以進(jìn)行功率轉(zhuǎn)換，它是開關(guān)電源的核心部分，此外還有啟動(dòng)、過流與過壓保護(hù)、噪聲濾波等電路。輸出采樣電路檢測(cè)輸出電壓變化，并與基準(zhǔn)電壓比較，誤差電壓經(jīng)過放大及脈寬調(diào)制（PWM）電路，再經(jīng)過驅(qū)動(dòng)電路控制功率器件的占空比，從而達(dá)到調(diào)整輸出電壓大小的目的，基本結(jié)構(gòu)見圖6。

   

圖 6 醫(yī)療設(shè)備開關(guān)基本結(jié)構(gòu)

輸入電路一般包括開關(guān)、熔斷絲、交流抗干擾電路和軟啟動(dòng)電路等。

軟啟動(dòng)電路是開關(guān)電源保護(hù)電路之一，開關(guān)電源的輸入電路大都采用整流加電容器濾波電路設(shè)計(jì)，在輸入電路合閘瞬間。由于電容器上的起始電壓為0，會(huì)形成很大的瞬間沖擊電流。為此，醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源一般都在輸入電路中設(shè)置防沖擊電流的軟啟動(dòng)電路。

常見的軟啟動(dòng)電路有熱敏電阻防沖擊電流電路、SCR-R 電路、繼電器與電阻構(gòu)成的電路、采用定時(shí)觸發(fā)器與限流電阻的電路，以及過零觸發(fā)的光耦可控硅與雙向可控硅構(gòu)成的電路等。

實(shí)現(xiàn)過零觸發(fā)的其中一種電路如圖7，采用兩個(gè)光耦，交流電輸入，兩個(gè)光耦反向并聯(lián)，在市電的正負(fù)半周兩個(gè)光耦分別輪流導(dǎo)通，當(dāng)市電不在過零點(diǎn)時(shí)候，只有一個(gè)光耦導(dǎo)通，此時(shí)輸出低電平，當(dāng)市電轉(zhuǎn)到過零點(diǎn)時(shí)候，兩個(gè)光耦均不導(dǎo)通，此時(shí)由于R3作用，pin輸出高電平，這樣在輸出端得到固定周期的脈沖信號(hào)。

   

圖 7 用光耦實(shí)現(xiàn)過零觸發(fā)的電路

由于單向傳輸信號(hào)，輸入端與輸出端完全實(shí)現(xiàn)了電氣隔離，抗干擾能力強(qiáng)，使用壽命長，傳輸效率高。光耦廣泛應(yīng)用于信號(hào)隔離、開關(guān)電路、脈沖放大、固態(tài)繼電器（SSR）等電路中。

在交流負(fù)載應(yīng)用中，光耦通過與雙向可控硅一起構(gòu)成抗干擾能力強(qiáng)的隔離電路；

在開關(guān)電源內(nèi)部的不同電路模塊之間，光耦可以起到隔離的作用；

對(duì)于電路穩(wěn)壓來說，脈寬調(diào)制（PWM）電路中利用線性光耦合器可構(gòu)成光耦反饋電路，通過調(diào)節(jié)控制端電流改變占空比，達(dá)到精密穩(wěn)壓的目的；

因?yàn)樵卺t(yī)療產(chǎn)品中的廣泛應(yīng)用，光耦的品質(zhì)對(duì)于醫(yī)療開關(guān)電源的影響占據(jù)較大比重。為了避免光耦合器性能下降導(dǎo)致電路故障，從而保障醫(yī)療產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性，必須選擇可靠的光耦產(chǎn)品。

此外，要為醫(yī)療類設(shè)備選擇或者搭建一個(gè)好的供電系統(tǒng)，必須注意提高電源的電磁兼容性和抗電磁干擾能力。主要要從PCB的設(shè)計(jì)和布局、電磁屏蔽、測(cè)試認(rèn)證三個(gè)方面著手。對(duì)于PCB的設(shè)計(jì)而言，主要是電源隔離，核心是光耦的選擇從這些方面可以擴(kuò)展選擇合適的光耦，如何選擇，見此文章。